引言
2026 年 5 月 1 日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，下称 “818 号令”）将正式施行。作为我国首部专门规范生物医学新技术的行政法规，818 号令首次明确生物医学研发可在药品路径之外开辟技术路径，构建起 “备案研究 + 审批转化 + 全生命周期管控” 的立体化监管体系，为我国生物医学新技术创新发展划定了清晰的合规红线与制度框架，具有里程碑式的法治意义。
然而，站在医疗企业实操落地的视角，新规在具体适用过程中仍面临诸多现实挑战。尤其是临床转化路径、受试者权益保护、院企合作机制、特殊区域政策衔接四大核心难题，成为行业普遍关注的焦点与堵点。对此，笔者将结合 818 号令核心条款与监管逻辑，从企业合规实践出发，解锁新规适用中的痛点与难点，以期为行业合规转型提供参考与思路。
一、临床研究如何顺利实现合规转化
818号令第二十九条明确临床研究结束后拟转化应用的，必须经国务院卫生健康部门审查批准。[1]这一规定将生物医学新技术的临床转化纳入国家层面统一监管，大幅提升合规门槛。但对医疗企业而言，生物医学技术如何实现合规转化仍存在多重障碍。
（一）审批标准与评估细则尚不明晰
818号令第三十一条明确指出转化申请需通过专业机构的技术评估与伦理评估，并经证明安全有效且符合伦理原则，方可予以批准。[2]但因国家层面并未明确或公示评估具体指标、专业机构资质要求或名单、安全有效性标准及伦理要求，具体审批尺度目前尚不明朗。一方面，这将导致医疗企业在准备转化申请材料时，易因审批标准不明而需修改或补充材料，延长审批周期；另一方面，这也会加剧临床研究终点的不确定性，导致医疗企业与医疗机构难以确定临床研究应达到何种标准才可实现转化应用。
（二）临床应用操作规范存在空白
818号令第三十四条明确生物医学新技术经转化应用批准后，可由具备相应条件的医疗机构实际应用，并按规定收取费用。[3]但818号令未明确开展临床应用的医疗机构应具备何种资质，是否应同临床研究一样必须由具备条件的三甲医院应用尚不明确。此外，目前也缺少规范临床应用收费的配套法规，具体收费标准以及是否可以纳入医保结算体系尚不清晰。这将大幅增加医疗企业授权技术使用或以其他方式获取收益的合规风险。
（三）转化应用优惠规则有待细化
818号令第三十二条明确“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病及公共卫生方面急需的生物医学新技术”享有优先审批的权利。[4]同样，第三十六条针对“特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件”，规定经国务院卫生健康部门必要性论证后，相关临床研究技术可跳过审批程序而紧急应用。[5]虽然上述规范明确医疗企业可在特定情形下享受一定优待，但优惠规则的具体运用措施尚待细化。如：优先审批优先在哪个环节，是缩短审批期限、简化审批程序，还是精简申请材料；新技术紧急应用时是否可收费及紧急应用期限届满后如何实现常态应用转化，都是后续亟待解决的具体问题。
二、监管红线前如何履行受试者保护义务
818号令将受试者保护作为核心原则，明确临床研究中各方主体在受试者知情同意、安全风险防控、健康损害赔偿、个人隐私与信息保护等方面的合规要求，且明确临床研究发起机构是受试者健康损害赔偿的首要责任主体，压实医疗企业主体责任。但在实操中，如何严格履行受试者保护义务仍存在诸多问题。
（一）实质履行知情同意程序难度大
818号令第十九条要求临床研究机构应以“容易理解的方式”告知受试者风险，[6]但干细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术专业性强，医疗企业与医疗机构用通俗语言完成风险披露的难度较大。若受试者以技术复杂而未充分理解为由表明未实际知情，易引发“形式上同意、实质上不知情”的合规风险。此外，该条要求临床研究方案变更需重新取得知情同意，若临床研究周期长、受试者分散，重新告知的实操成本较高。
（二）风险防控与长期随访责任风险高
818号令第二十一条和第二十六条要求临床研究机构应采取风险预防控制措施，[7]并对受试者进行长期随访。[8]医疗企业作为技术提供方，对研究过程中的风险识别更具专业性，但新规未明确其在风险防控与长期随访方面的权利和义务。根据818号令第二十七条，若在临床研究中因风险防控除与后期随访不当造成受试者损害，除非能证明医疗机构存在过错，否则医疗企业需承担受试者治疗费用。[9]鉴于新规未明确医疗企业参与上述活动法定权利，且缺乏举证责任倒置、过错推定等规则，医疗企业收集证据以证明医疗机构存在过错的实操难度较大。
（三）商业保险保障机制缺失
818号令第二十七条鼓励医疗企业与医疗机构购买商业保险为受试者提供保障，[10]但目前国内尚无针对生物医学新技术临床研究的专属保险产品。医疗企业若投保其他健康类产品，易面临保险产品适配度不高的问题，如，保费高、理赔难、赔偿范围有限等。这不仅难以有效保障受试者安全健康，也增大医疗企业赔付风险。
（四）个人隐私与信息保护难度大
818号令第二十八条明确要求所有临床研究参与主体均应履行受试者个人隐私与个人信息保护义务，[11]但临床研究通常涉及生物样本采集与存储、数据传输与共享、多中心协作研发等环节，研发链条长、参与主体多的特性使个人隐私与信息泄露风险高。如何准确界定区分包括医疗企业在内的各参与主体的保护义务与责任是亟需解决的问题。
三、院企合作模式中如何保障企业合法权益
818号令第十一条明确临床研究机构应是具备法定条件的三级甲等医院，大幅度限缩合规临床研究机构的范围。基于此，可合理预见未来院企合作将是生物医学新技术临床研究的主要模式，且符合条件的三级甲等医院将在合作中占据优势地位。目前，818号令仅对合作双方的权利义务作出原则性规范，未针对医疗企业权益保护制定具体条款，导致其在合作中处于被动地位，合法权益易受侵害。
（一）协议核心条款缺乏强制性指引
818号令第十二条仅要求院企签订书面协议约定权利义务，并共同制定研发方案，[12]但未明确协议需载明的核心必备条款，如，研究数据的所有权与使用权、技术成果的转化权与收益分配、研究方案变更的协商机制等。实践中，医疗企业为推进临床研究以实现转化应用，在签订合作协议时通常处于被动地位。若不加甄别而接受“研究数据、生物样本归机构所有，企业仅享有有限使用权”等条款，或未经协议条款设计而直接签订模板化文件，极可能导致其丧失技术转化主导权，还可能因数据、技术归属问题陷入知识产权侵权纠纷。
（二）多机构合作研发协调成本高
818号令第十五条允许医疗企业在两个以上临床研究机构发起同一项临床研究，[13]但仅要求由主要临床研究机构履行备案义务，未明确各机构间的协调机制与责任划分，如，临床研究实施中各方权利与义务、受试者损害赔偿责任划分。实践中，不同临床研究机构的技术操作水平、风险防控能力存在差异，若医疗企业在缺乏法规明确指引的情形下，以自主签订多份合作协议的方式开展临床研究，将显著增大协调成本与合规风险。
（三）临床研究过程控制权与监督权不足
818号令在“临床研究实施”章节将临床研究实施主体限定为医疗机构，未赋予作为发起方的医疗企业在研究过程的日常监督权、违规纠正权等。虽然医疗企业可在合作协议中自主约定相关监督控制权，但在缺乏法规明确规范且医疗机构占据优势地位的情形下，约定条款易遭到医疗机构的质疑或拒绝。若医疗机构存在数据伪造篡改、操作不规范、未及时报告风险或终止研究等违规行为，极可能导致研究成果无效，并使医疗企业前期投入付之东流。
（四）临床研究终止后处置规范缺失
818号令第二十五条规定了临床研究终止的法定情形及再评估程序，[14]但未针对终止后的阶段性成果处置、已投入费用结算、剩余生物样本与数据处理作出规定。此时，若合作协议中缺失相关约定，医疗机构极可能因“研究未完成”为由拒绝向医疗企业移交已有研究成果，也不承担已投入的研发费用，引发后续知识产权、物权、不当得利等争议纠纷，增加医疗企业维权成本。
四、特殊区域政策如何选用与衔接
818号令颁布实施前，北戴河生命健康产业创新示范区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区凭借“先行先试”的特殊区域政策优势，为医疗企业提供生物医学新技术快速落地的通道。但自2026年5月1日起，818号令正式生效后，作为行政法规，其法律效力高于地方性政策。在此背景下，两地特殊区域政策优势将大幅缩水，医疗企业需重点关注新规与特殊区域政策的选用与衔接问题。
（一）北戴河示范区政策合法性基础不足
北戴河生命健康产业创新示范区在生物医学领域实行“先行先试”与“一事一议”政策，区域内部分民营医院并不具备三级甲等医院资质，却可依托上述政策开展生物医学临床研究与应用。但该示范区仅依托国务院同意设立的批复，及国家部委、省级配套试点政策实施优惠政策，缺少国务院专项授权法令，甚至未公开相关实操规则。在818号令行政法规的法律效力层级下，北戴河区域政策的合法性基础存疑，医疗企业适用其开展临床研究与转化应用或存在较大合规风险。
（二）博鳌乐城特区政策优势限缩
博鳌乐城作为全国唯一拥有国务院特别授权的“医疗特区”，其原有政策因属地方性法规且获取国务院授权而具备较坚实的合法基础。但818号令要求其必须遵守国家统一的安全、伦理、质量标准，并接受国家统一监管。这意味着医疗企业在博鳌乐城开展研究与转化，需满足818号令的全部合规要求，原有政策优势大幅弱化。但在遵循818号令基础上，医疗企业仍可享受特区内转化应用审批时限较短、程序简化等优惠政策。
（三）新规与特殊区域政策衔接机制尚未建立
818号令未明确两区备案审批流程与国家层面备案审批规范的衔接方式。若医疗企业已在北戴河与博鳌乐城区域完成研究备案或转化审批，后续能否直接纳入全国统一的临床研究备案与转化应用体系，尚缺乏明确依据。因此，医疗企业可能面临重复备案与审批的问题，增加研发与商业化成本。
结语
上述四大核心问题，本质上是新规的原则性规定与行业实操需求之间的衔接空白。基于医疗企业角度，现阶段需以818号令为核心，梳理研发与合作全流程的合规风险，通过提前对接国家审批标准、完善受试者保护体系、细化院企合作协议、审慎布局特殊区域业务等方式，提前做足合规准备。基于行业发展视角，亟待国务院卫生健康有关部门尽快出台配套细则，明确审批标准、各方权利义务、政策衔接等具体规范，使新规真正落实落细，以实现生物医学新技术创新与安全的平衡。
注释
[1] 第二十九条：生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
[2] 第三十一条：国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。
生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。
[3] 第三十四条：对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。
[4] 第三十二条：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。
[5] 第三十六条：为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
[6] 第十九条：临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。
变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。
[7] 第二十一条：临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。
[8] 第二十六条：生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。
[9] 第二十七条：生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
[10] 第二十七条：生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。
鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。
[11] 第二十八条：临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。
[12] 第十二条：临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。
临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。
[13] 第十五条：临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。
[14] 第二十五条：有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：
(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；
(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；
(三)临床研究过程中出现不可控制的风险；
(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。
生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。
