前言
2025年，中国资本市场持续深化改革，科创板作为支持科技创新的重要平台，进一步优化了上市标准体系。其中，第五套上市规则的调整与完善，为尚未盈利但具备核心技术的生物医药企业提供了关键的融资通道。这一改革举措充分体现了监管部门对生物医药行业特殊性的深刻理解——该行业普遍存在研发周期长、资本投入大、盈利时点晚等特点。本文将从规则内容、典型案例、适用要点三个维度，结合证监会及上交所最新政策文件，深入分析第五套规则对生物医药企业的特殊意义。
一、规则内容释义与政策背景
1. 第五套规则的制度框架
2019年，上海证券交易所创设科创板并同步试点注册制，推出五套差异化上市标准。近两年，第五套标准窗口暂时关闭。而今年6月18日，中国证监会发布《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》（以下简称“《科创版意见》”），正式重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市；6月24日，上交所即公告武汉禾元生物科技股份有限公司将于7月1日上会。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则（2025年4月修订）》及《科创板意见》等发文，第五套规则构建了一套针对未盈利科技创新企业的特殊上市通道。这套规则在市值标准、行业要求、研发进展等方面都做出了专门规定。
（科创版上市标准列示[1]）
2. 政策演进的深层逻辑
第五套规则的重启并非孤立事件，而是科创板制度持续优化的重要一环。6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛表示：“为更好发挥科创板改革'试验田'作用，加力推出进一步深化改革的'1+6'政策措施。'1'即在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，更加精准服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大的优质科技企业，同时在强化信息披露和风险揭示、加强投资者适当性管理等方面做出专门安排。'6'即在科创板创新推出6项改革措施，包括对于适用科创板第五套标准的企业，试点引入资深专业机构投资者制度；面向优质科技企业试点IPO预先审阅机制；扩大第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用；支持在审未盈利科技企业面向老股东开展增资扩股等活动；完善科创板公司再融资制度和战略投资者认定标准；增加科创板投资产品和风险管理工具等。同时，我们也将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。”[2]
根据政策解读，本次改革在科创板设置科创成长层，重点服务技术有较大突破、商业前景广阔、持续研发投入大，但目前仍处于未盈利阶段的科技型企业。设置科创成长层后，现有和新注册的未盈利科技型上市公司将全部纳入其中。从全球实践看，科技型企业往往经营业绩不确定性大、转盈利周期长，资本市场服务能不能覆盖优质未盈利科技型企业，是市场各方判断制度包容性、适应性的标识性因素。在科创板设置科创成长层，一是有利于进一步彰显资本市场支持科技创新的政策导向，稳定市场预期；二是有利于为增量制度改革提供更可控的“试验空间”，可以试点一些更具包容性的政策举措；三是有利于对未盈利科技型企业集中管理，便于投资者更好识别风险，更好保护投资者合法权益。
重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市并扩大适用范围，有助于进一步提升科创板的制度包容性与适应性，提升资本市场服务科技创新的功能发挥。
二、案例剖析
案例1：禾元生物 - 植物源重组蛋白的突破者
企业核心优势
武汉禾元生物科技股份有限公司是一家创新驱动的生物医药企业，建立了全球领先的水稻重组蛋白质表达体系，突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势。其核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成III期临床研究，预计HY1001将于2025年第四季度在国内获批上市。[3]
审核问询焦点分析
上市审核过程中，交易所问询函重点关注的维度：
基因工程监管合规性：监管重点关注药用工业用基因水稻是否适用农业转基因监管框架，要求企业明确法律依据并说明跨部门监管要求。企业需证明农业部门备案已满足所有监管环节，或补充药品监管部门对原料的特殊要求，同时披露其他类似转基因生物的监管案例作为参考。
核心产品研发与商业化验证：研发进展需提供第三方数据佐证时间节点合理性：既要说明供不应求现状，又要合理解释渗透率预测。重点监控目录的影响需量化分析，商业化路径需覆盖院内院外双渠道，并说明DTP药房准入机制。监管要求市场预测必须基于实际临床需求和竞争格局，而非单纯理论推算。
产业化与产能落地可行性：产地变更需明确药学可比性研究类别及与药监部门的沟通记录，工艺放大风险需披露中试与商业化生产的参数差异。募投项目需验证产能消化能力，同时分析成本结构变化对盈利的影响。监管关注点在于产业化的确定性和风险应对措施。
案例启示
禾元生物的案例表明，作为采用新型技术路径的企业，成功通过第五套标准上市需要构建“技术-临床-生产-商业”四维论证体系，任何单一维度的优势都需其他维度支撑，形成完整的价值闭环。
案例2：必贝特医药 - 创新药研发的践行者
企业核心优势
广州必贝特医药股份有限公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司研发管线中已有1款1类创新药产品BEBT-908获批上市，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109已获准开展III期临床试验，满足“主要产品需经国家有关部门批准，目前已取得阶段性成果，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”的上市标准。[4]
审核问询重点解析
上市审核中，交易所的问询主要围绕：
临床方案设计：要求说明临床方案设计的合规性和科学性，需明确审评标准与后续要求，披露具体方案与药监沟通情况，以及申请上市许可的可行性和依据等。
关于核心产品市场空间和商业化安排：一是临床定位合理性，要求论证末线治疗选择的必要性及市场潜力；二是竞争优势真实性，需全面分析竞品格局并凸显差异化价值；三是商业转化可行性，论证产品的临床需求及商业化准备情况。
产品技术来源和授权许可：要求说明实控人在原公司的实际贡献及授权技术的具体内容；自主研发的独立性，需要披露引进后的研发方式、成果及公司自身的技术贡献；以及授权协议履行的合规性，重点关注授权协议的变更情况、双方权利义务及技术共享安排。问询的核心在于验证公司是否真正具备核心技术能力。
现金流管理：针对持续亏损状况，要求说明资金规划。
案例启示
上交所针对必贝特医药审核问询函的主要关注点之一即要求说明主要研发团队是否存在竞业禁止、职务发明或侵犯技术秘密等情形，是否存在争议或潜在纠纷，核心技术、主要产品相关知识产权是否存在争议或潜在纠纷。窗口重启后，知识产权作为核心资产，其权属完整性、技术先进性及侵权风险将成为问询的首要落点。
三、结语
科创板第五套上市规则的完善，为生物医药行业打开了新的发展空间。从禾元生物和必贝特医药的成功案例可以看出，审核机构既关注技术的先进性，也重视商业的可行性。对于拟上市企业来说，需要提前3-5年进行系统准备，构建真正有竞争力的研发管线，完善公司治理结构，并建立专业的资本市场团队。
未来，随着中国生物医药行业的持续发展，我们预期第五套规则还将进一步优化，可能在对研发投入占比、临床阶段要求等方面做出更精细化的调整。生物医药企业可密切关注政策动向，把握这一历史性的融资机遇。
注释
[1] 《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条。
[2] http://www.csrc.gov.cn/csrc/c106311/c7565166/content.shtml
[3] 《武汉禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创版上市招股说明书》。
[4] 《广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创版上市招股说明书》。
