药品知识产权双轨制保护2.0时代，数据与专利保护的协同与挑战——基于2025年《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》的分析
一、药品知识产权保护的政策演进
2025年1月，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，特别是加强药品数据保护和完善市场独占期制度。2025年3月，国家药监局发布了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，这是时隔七年后重启药品试验数据保护制度。根据该征求意见稿，创新药可获得最长不超过6年的数据保护期，改良型新药和仿制药品也有相应保护期。
在此之前，国内药品的知识产权保护主要通过专利途径实现，经历了早期对药品不授予专利权到开放药品专利保护，再到近年建立药品专利期限补偿制度、落地药品专利链接制度，专利保护途径对原研药、创新药的激励和促进起到了至关重要的影响。在药品专利链接制度落地后，首仿药挑战成功即可获得12个月的市场独占期，也为仿制壁垒打开了缺口，一定程度上影响了创新药企的研发积极性。药品数据保护的缺位导致这一缺口不能被有效填补。
2018年的《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》提出创新治疗用生物制品可获得长达12年的数据保护，但后续并未出台细则；2022年《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》将数据保护期统一为药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，但未明确生物药、境内外时差折算等关键规则，且在2024年修订通过的版本中删除了关于数据保护的相关条款。药品数据保护制度也在不断探索中充满变数。
至今年3月份的相关政策公开，药品知识产权保护体系将再次有希望从只通过专利保护的“单腿走路”到补充数据保护的“双轨并行”迈进，药品知识产权双轨制保护将从“纸面构想”开始进入“实操阶段”，正式向2.0时代迈进，药品试验数据保护将有力填补“专利悬崖”后的市场独占期空白，填补仿制壁垒缺口。
二、双轨制保护的制度协同与挑战
（一）双轨制保护的互补性
在未来药品知识产权双轨制落实后，数据保护与专利保护将覆盖创新全链条，因两者的保护对象存在差异，覆盖面将更全面。如何利用好两者的互补性产生的协同价值，将是每个创新药企必须面临的课题。
专利保护的对象或客体主要涉及技术方案，如药品的分子结构、用途、制造方法、设备等，而数据保护的对象则更倾向于保护临床试验成果、数据，因此双轨制保护能够有效覆盖从实验室研发至临床验证的全流程。
专利保护的效果在于未经许可禁止制造、使用、许诺销售、销售、进口侵权产品，而药品试验数据保护的效果在于禁止依赖该保护数据的仿制药申请上市，因此双轨制保护能够有效阻断仿制药技术实施与上市双路径。
数据保护还可以对专利即将到期或专利无效风险高的专利薄弱药提供额外的市场独占期，也能对生产工艺复杂、专利覆盖难的生物药提供有力的补充保护。
此外，如何做好双轨制保护的程序衔接也非常关键，通过专利补偿期限和数据保护期限的叠加，可以更大程度上拉长原研药市场独占期，从而获得额外回报期，对冲研发风险。
（二）双轨制运行中的冲突挑战
虽然双轨制保护能够实现创新激励，但却也在一定程度上给仿制药企带来更大的竞争压力，同时原研药市场独占期的增长也可能导致其价格维持高位影响药品可及性。如何在双轨制下实现创新、仿制的新的动态平衡，将是国家及企业面临的一项挑战。
1. 仿制药企的生存困局
在未来双轨制保护实现后，仿制药企的研发路径会受到一定阻力，由于数据保护期禁止依赖原研数据申报，很容易出现专利挑战成功但数据保护未到期的情况，以往通过“抢首仿+专利挑战”模式突围的策略将会失效，仿制药企将被迫开展完整临床试验，而自建临床试验费用巨大，导致成本剧增，小型仿制药企将难以承受。
并且由于征求意见稿中规定的首仿保护期仅3年，且限于“境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品”，首仿药激励不足，自研成本难以回收，导致本土创新药仿制动力不够。当然，这也能够从侧面驱动仿制药企业从“低水平仿制”转向“高质量临床试验+剂型创新”之路，进而倒逼产业升级。
2. 跨境药企的规则适配难题
一方面，征求意见稿中的生物药数据保护期为6年，显著低于美国的12年、欧盟的10年保护期限，可能削弱跨境药企在华研发投入的意愿。
另一方面，对于境外已上市境内未上市的药品申请在境内上市的数据保护期折算问题也存在一定争议，根据6年/3年-（境内受理时间-境外上市时间）所计算出的实际保护期将可能低于预期，并且目前也并未有相关的细则提供解决方案，导致该规则在后续实际操作中的不明朗。
三、药企双轨制下的攻防之道
双轨制保护的到来不仅为原研药企带来新的机遇，也为仿制药企带来新的挑战，如何把握住新的机遇，应对好新的挑战，各类药企将面临能否破局的重要节点，不同类型的药企要适时调整专利策略和数据保护策略，以在2.0时代完成新的跨越。
（一）原研药企的合围之道
除了继续通过布局化合物、分子结构等核心专利与晶型/剂型/适应症专利等外围专利构建专利丛林外，原研药企的专利保护策略应更加注重布局方法专利以延长保护链条，特别是针对涉及数据采集、数据整理、数据模型等内容的方法专利进行提前布局，利用专利反哺数据保护。
针对未来的数据保护策略，原研药企要把数据变成“第二专利”，探索构建“专利-数据”双保险模式，不仅应用好数据保护期限的时间价值，也发挥好数据本身的资产价值。
为充分利用6年数据保护期限，实现数据保护期的最大化，在全球范围内进行申报时，可优先中国市场，至少应全球临床同步推进，以缩短境内外上市时差，避免保护期折损。同时应注意避免专利补偿期限与数据保护期的完全重叠，造成某一期限的浪费，应尽可能实现两期限的有效衔接。
需要注意的是，由于征求意见稿中对数据的定义为“自行取得且未披露的试验数据和其他数据”，因此为实现数据保护期的最大化，对于核心有效性数据的利用，创新药企应建立内部数据分段披露制度或数据保密体系，在提交申报之前保留试验数据的“未披露”状态，避免学术会议或其他方式提前公开而丧失保护资格。
数据本身的资产价值也是创新药企未来不可忽视的要素，目前已经有医药企业通过数据资产化的方式将临床试验数据库打包进行质押融资、医药数据资产入表的可借鉴案例出现。
此外，为鼓励创新药企开发新适应症，征求意见稿中也明确了对于同一个批准文号的创新药，先后获得批准多个适应症的每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，这也从另一个角度提供了数据保护期的扩展途径。
（二）仿制药企的突围之道
仿制药企的专利策略除挑战外围专利外，还应加强在研管线专利侵权风险排查与预警，规避可能出现的侵权风险，也可以尝试在检索专利侵权风险的基础上开发非侵权剂型。
针对未来的数据保护策略，一方面，应积极争夺首仿资格保护，对境外新药快速仿制并开展必要临床试验以争取3年独占期，特别是对境外上市2年以内的药品，通过组建专门团队进行首仿监控，及时准确提交数据保护申请。
另一方面，可以考虑开发改良型新药，通过剂型微创新，开发口溶膜、缓释制剂等差异化剂型，规避创新药数据保护限制，申请独立的3年新数据保护。
针对自建临床试验费用成本巨大的问题，建议仿制药企联合开展临床试验，分摊降低研发试验成本。当然对于有能力的仿制药企，可以针对无数据保护品种，开展独立临床试验，自建试验数据库。
（三）跨境药企的应变之道
跨境药企利用数据保护期的痛点主要在于境内外上市时差导致的保护期被折算的问题，针对未来的数据保护策略，在评估现有药品数据保护期折损的基础上，可以考虑采取以下几个方面的措施，以最大程度降低数据保护期折损：
首先，由于境外多中心临床试验数据是否纳入保护范围并未明确，因此可参考如上对于创新药企的建议，可优先考虑中国市场，将中国纳入全球多中心试验，至少应全球临床同步推进，以缩短境内外上市时差，避免保护期折损。
其次，可考虑全球数据协同策略，将部分境外临床试验样本送至中国实验室进行检测，生成国内试验数据用于申请保护，并可以进一步在中国建设生产基地以便于进行审评。
最后，跨境药企还可尝试在国内开发新的适应症，以触发独立的适应症数据保护期。
结语
尽管目前征求意见稿中体现的制度距离落地实施还有一定周期，当前的版本也存在很多可优化或有争议的条款，但药品知识产权双轨制保护绝非终点，而是中国医药创新生态国际化的新起点。唯有通过国家政策的宏观驱动、可实操精细化法规规章的落地与各类药企的共同努力，才能让创新者敢投入、仿制者有空间，最终实现中国从“医药制造大国”向“医药创新强国”的跃迁。
