编者按

我国药品上市许可持有人制度的全面实施，从根本上实现了药品上市许可与生产许可的“解绑”，为药品技术的流转和资源的优化配置提供了制度基础。药品上市许可转让作为MAH制度的核心内容之一，已成为医药企业整合资源、优化管线、实现战略发展的重要资本运作与商业合作模式。然而，该转让过程涉及法律关系复杂、专业技术性强、监管要求严格，潜藏着诸多法律与商业风险。本文从法律实务视角，梳理了MAH制度下药品上市许可转让的基本流程，剖析了从受让方资质、注册证书有效性维持，到核心技术知识产权归属、过渡期安排与衔接，违约损失的计算等关键法律实务要点，并从转、受双方的不同立场针对性地提出了风险防控策略与建议，旨在为医药企业在MAH制度下安全、高效地开展药品上市许可转让活动提供法律实务指引。

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。MAH制度即药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，以下简称“MAH”）制度，是指符合条件的药品研制机构、药品生产企业等主体，向药品监督管理局提出药品上市许可申请并获得药品注册证书的制度。取得药品注册证书的企业或者研制机构为药品上市许可持有人。在MAH制度下，药品上市许可持有人和生产者可以分离，不具备生产能力的药品研制机构或者企业也可以持有药品注册证书，依法享有注册药品权益，比如药品的生产权、销售权、上市许可转让权、许可权、收益权等，当然也需依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2019年12月1日施行的《药品管理法》正式确立了我国的MAH制度，为药品技术的流转和资源的优化配置提供了制度基础，自此我国药品的上市许可和生产许可正式解绑，极大地激发了药品权益交易市场活力。药品上市许可转让作为MAH制度的核心内容之一，已成为医药企业整合资源、优化管线、实现战略发展的重要资本运作与商业合作模式。近年来，药品研制发机构或者药品生产企业转让药品上市许可的项目呈现爆发式增长，因此引发的纠纷也逐年上升，其中很多纠纷源于上市许可转让中约定不明或者没有约定引发的争议。本文拟从实务的角度对药品上市许可转让流程以及需要关注的法律要点提供经验介绍，以供分享、参考。

一、药品上市许可转让流程

药品上市许可转让涉及法律关系复杂、专业技术性强、监管要求严格，潜藏着诸多法律与商业风险。转让过程中涉及转让方、受让方、受托生产方所在地的多个药品监督管理门和国家药品监督管理局的审批，手续、资料多，规范性要求高，任何一个环节的迟滞都可能影响后续工作的进展，甚至导致整个交易失败。而且，药品行业的政策性非常强，规范性文件修订、更新或者废止都比较快，加上各地药品监督管理部门之间的规范要求可能存在一定差异，都会影响上市许可转让的效率，整个交易的完成至少需要历时数月甚至一年以上。为便于对交易中法律关注要点的把控，我们先对药品上市许可转让的交易流程做一简要介绍。

首先，转让方与受让方需要确定转让的药品品种，签订标的药品的上市许可转让协议。在此之前，双方可以先行签订意向协议，受让方对拟转让的标的药品进行商务、财务、法律和技术的尽职调查后，有购买意向的，再签订正式的转让协议。如果受让方自身不具备标的药品的生产能力，需要委托转让方/原生产方生产的，应同时签订药品委托生产协议和质量协议。

然后，受让方应根据药品生产环节的合作模式向其所在地省级药品监督管理局申请或变更取得相应类别的生产许可证，如受让方自行生产药品，则应当取得A证；如受让方委托转让方或原生产方生产药品，则应当取得B证。在此之前，受让方需建立符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，聘请或指派生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人等人员，具备取得生产许可证的条件。

接下来，由转让方和/或受托生产方向其所在的省级药品监督管理局申请药品生产许可证变更，再由受让方向国家药品监督管理局药审中心提交上市许可持有人变更申请和相关资料，药审中心同意变更的，核发补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。完成药品上市许可持有人变更的补充注册后，受让方、转让方和/或受托生产方根据各自所在的省药品监督管理局的要求更新各自药品生产许可证信息。最后，受让方通过药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查后，符合产品放行要求的，药品才可以上市销售，整个药品上市许可转让交易完成。药品上市许可转让流程短则数月，长则数年，主要取决于双方的现有资质、条件和配合效率，有时也受到法律法规、政策调整和药品监督管理部门审批效率的影响。

二、药品上市许可转让中的法律实务要点

（一）受让方资质

药品安全直接关系到人民生命健康及社会公共安全，因此国家对药品持有人、生产者、经营者等实行强制许可制度，药品要上市，必须取得药品注册证书；无药品生产或经营许可证的，不得生产或销售药品。根据《药品管理法》第四十条规定：“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务”，这也是上市许可转让中药品监督管理部门审查的重点。根据《药品管理法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规的规定，上市许可持有人需要承担药品全生命周期的质量与风险管理责任，并承担相应法律后果，因此，药品上市许可的受让方应当是在我国依法成立、具备独立承担法律责任能力的法人机构；必须建立符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，聘请或指派生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人等人员，具备取得生产许可证的条件；受让方应根据药品生产环节的合作模式申请或变更取得相应类别的生产许可证，若涉及麻醉/精神类药品，受让方需满足国家对定点生产的布局要求等。

如果受让方不具有以上条件和资质，将导致上市许可转让无法履行。为避免因受让方条件、资质问题导致合同履行不能，转让方可要求将受让方资质承诺作为背景条款予以明确，并设置相应的违约责任以救济因此可能导致的损失。考虑到药品行业行政管理的政策性非常强且各省级药品监督管理部门的具体要求存在差异，转让过程中可能由于法律法规、规章制度的变化使得原本符合条件的受让方丧失受让资质，建议受让方考虑此种情形导致的风险，通过免责条款的设计规避可能的违约责任。

（二）药品注册证书的有效性维持

根据《药品注册管理办法》第十二条规定：药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。转让过程中，药品注册证书未及时申请再注册或者再注册申请未被批准都将导致药品注册证书被注销，使得合同目的不能实现。转、受双方在签署合同前，应当关注药品注册证书的有效期是否临近届满，考虑到双方办理各种审批、备案手续历时长，为避免转让中未及时办理再注册或者其他原因导致证书注销，双方应在合同中合理安排交易进程，并明确过渡期内持有人的再注册义务及违约责任、相关费用的分担、另一方的配合义务等。

（三）知识产权归属和保密

药品的上市许可转让，从本质上讲应该是上市许可资格和药品技术（包含药品处方、质量标准、生产工艺等）的同时转让，如果只有上市资格的转让而没有技术的同步转移，受让方不能生产或者不能委托生产出符合注册标准的药品，注册证书就成了一纸空文，因此上市许可资格和药品技术应当且必须包含在转让标的之内，二者不可或缺。药品技术的专有性、创新性是市场优势的保障，在药品的上市许可转让中，受让方应特别重视药品技术的知识产权归属和保密约定：1、应通过尽职调查充分了解标的药品的技术权属是否清晰、来源是否合法，如果转让人非药品技术的唯一合法权利人，可能存在共同权利人或存在未披露的质押、许可协议，将导致受让方无法获得完整、清洁的权利；2、转让的药品技术是否可能侵犯第三方专利权或技术秘密，如有将使受让方在受让后可能立即面临侵权诉讼的风险；3、转让的药品技术有无申请专利或获得专利授权，如有，应在转让协议中明确专利申请权或专利权的权属和改进约定等，否则有可能导致将来的专利权纠纷；4、明确转让方对药品技术的保密和不得擅自使用义务，确保受让方对药品技术的专有使用。受让方可以要求转让方需就药品技术的权属清晰合法、技术资料真实、不存在未披露的重大诉讼或行政处罚等方面作出全面、严格的陈述与保证，并通过违约责任条款的设计尽量减少上述风险、救济可能的损失。

（四）过渡期安排与衔接

所谓过渡期是指从转让协议签署生效后至双方确认的交割日之间的期间。过渡期内，因双方资质、药品技术、相关资料、市场管理、药品产品等处于动态的交接过程，对于前期已经投入生产、销售的药品，为保证交接工作的有序进行和上市药品供应的不间断，转、受双方应当在协议中对供货与生产安排和质量控制、销售管理、风险和责任、费用承担等作出明确安排。作为转让方，在上市许可持有人身份变更至受让人前，不论生产和销售的管理权限是否移交给受让方，对外而言，转让方仍需履行上市许可持有人的义务，需要对标的药品的生命周期的安全性、有效性和质量可控性承担责任，包括产品侵权责任的承担、消费者的投诉处理，甚至可能面临的行政处罚、刑事风险等，因此，建议在交易文件中明确受让方应对在过渡期内行使生产、销售管理权造成的风险承担责任、转让方保留约束/监督的救济机制和向受让方的追偿、索赔权利，此外，还应考虑到如转让未能完成，受让方对市场管理权的退还义务、商业秘密的保密义务等。作为受让方，如在过渡期内接管标的药品的生产、销售，尚不能以自己的名义进行，对于可能产生的生产和销售成本，应与转让方约定具体的结算机制。此外，双方还需注意对第三方的合同转让、与受托生产方的协议安排和代工费用等事项作出约定。

（五）违约损失的确定和计算

药品上市许可转让的交易标的额一般较大，履行成本较高，一旦发生违约，可能给守约方造成较大损失。这些损失的范围一般包括为履行合同实际已经支出的费用和成本，恢复原状当下和将来必然支出的费用，以及药品上市许可和药品技术的贬值损失，维护合法权益支出的律师费、调查费等。其中有些成本和损失不仅可能数额大，而且难以举证证明，比如药品上市许可和药品技术的贬值损失，因其独特性，很难在公开市场找到具有可比性的同类许可和技术进行询价或者参照价格来确定转让前后的贬值大小；如果委托评估，当事人可能需要承担高额的评估费用，而且不同评估机构、适用不同评估方法得到的评估价格往往差额很大，当事人也不太认可评估结果的公允性。对此，笔者建议双方事先在转让协议中明确违约损失的赔偿范围和损失的计算方法，这样即使将来发生诉讼，守约方可以降低举证难度和成本，弥补法定损失赔偿的不足；对于违约方来讲，也可以锁定风险，增强预期管理。对双方来说，也是降低诉讼成本，提高争议解决效率的有力举措。

未来，随着MAH制度的深化与医药市场的持续发展，药品上市许可转让活动将愈发频繁与复杂，医药企业唯有提升风险防范意识，借助专业的法律与技术支持，方能在这一充满机遇与挑战的市场中行稳致远，实现高质量、创新性的发展。

参考文献

范晓宇：《药品技术转让行政规制的规范重构》，载于《中州学刊》2020年第3期；

卜元石：《<民法典>第870条（技术转让方的瑕疵担保义务）评注 》，载于《南大法学》2023年第5期；

易健雄：《技术转让过程中技术风险的合同规制》，载于《人民司法（案例）》2009年第8期；

张铣：《技术转让中信息披露存在的问题及其应对》，载于《知识产权》2015年第7期；

刘婷婷：《医药企业技术交易实务系列文章之六—中欧美MAH管理制度和医药技术交易MAH条款约定》，https://law.wkinfo.com.cn/professional-articles/detail/NjAwMDAyMDkxNjQ%3D?searchId=3df524c87eea48bc81f2fb88460cac05&q=，2025年11月3日访问；

周晗烁 ：《MAH制度下药品上市许可转让的法律关注要点探讨》，https://law.wkinfo.com.cn/professional-articles/detail/NjAwMDAxNzgyNjM%3D?searchId=c3af5061e27a40ed8f5d44426d043d36&q=#14，2025年11月1日访问；

山东省济南市中级人民法院：山东某某药业有限公司与安徽某某研究所有限责任公司、安徽省某某医药生物技术有限责任公司技术合同纠纷一审民事判决书，案号：(2023)鲁01知民初841号。