医药企业CSO模式下学术推广费 IPO审核要点及合规建议

作者:医药医疗团队

观点

学术推广费作为医药企业销售费用的重要组成部分,其合规性审查历来为医药企业IPO审核关注重点之一。全面注册制施行后,上市条件不断优化,医药企业IPO进程可望提速,本文试以近年申报IPO的医药企业问询案例为切入点,梳理医药企业有关学术推广费审核要点并提出规范建议。

一、 学术推广费的由来

学术推广一般是指医药企业依据产品的学术特点,在明确产品和市场定位的基础上,通过多种营销推广手段的有机组合,以实现提高产品销量、为医药企业营造有利的学术环境、快速传递产品信息、提高医生医疗水平、树立医药企业专业学术形象等目的,其中,提高产品销量是医药企业进行学术推广的内在动力。实践中,医药企业委托专业的药品外包品牌推广企业(CSO)开展学术推广活动是其通常采用的产品推广模式(即CSO模式),如召开学术研讨会、病例交流会、专家演讲等,为举办前述学术推广活动而发生的费用即为学术推广费。

医药企业学术推广费的产生与我国近年来开始施行的“两票制”制度密切相关,“两票制”的实施最直接的影响体现在其促使医药企业的销售模式由传统经销商模式向CSO模式转型。

在“两票制”前,药品经销商承担了主要的推广和渠道维护职责,医药企业向经销商销售药品,经销商加价后再将药品销售至下一环节;两票制之后,药品流通和推广功能分开,相当一部分经销商转型成为CSO,承担药品推广业务,医药企业可以通过流通企业直接将药品销售至终端,但需要花额外的费用去推广药品和维护渠道,故学术推广费占医药企业销售费用的比重增高。在CSO模式下,学术推广费的真实性、合法性、发行人对CSO的管理,以及是否涉及利益输送、商业贿赂等问题是医药企业IPO审核问询屡屡上榜的问题。

二、 学术推广费的IPO审核要点

近三年拟上市医药企业IPO审核问询有关学术推广费的问题主要如下:

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从上表可知,监管机构在审核学术推广费问题时,主要关注以下方面:

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三、 学术推广费的合规建议

结合审核案例及类似项目实操经验,我们建议拟上市医药企业采取如下合规管理措施,以满足IPO业务合规要求:

1. 建立学术推广合规管理制度

(1) 学术推广会议管理制度及CSO筛选、考核管理制度

医药企业应建立健全学术推广会议管理制度,对于委托CSO进行学术推广的企业,应建立CSO筛选、考核等内控管理制度且确保有效运行,选择CSO时,应对CSO主体资格、销售能力(包括推广团队人数、项目经验、对接终端客户能力等)、经营能力、社会诚信、关联关系及利益冲突、经营合规性等不同维度进行持续考察,进行实地走访、函证,查看其经营场所和服务人员是否正规,如不符合要求应当不予合作或及时终止合作。同时,应规范并尽量避免选择有关联关系的CSO进行合作,如医药企业董监高及其亲属或前员工控制或任核心岗位的CSO。

(2) 反商业贿赂制度

商业贿赂是IPO审核及医药行业监管部门的关注重点。企业应建立反商业贿赂制度相关内控制度。鉴于实践中,CSO推广人员的行为失当被认定为商业贿赂可能导致医药企业被市场监督管理部门延伸处罚、降低信用评级以及对医药企业生产经营受到不利影响,医药企业应选择资信状况良好、不存在因商业贿赂等不正当竞争行为被行政处罚情形的CSO合作,并要求其签订《反商业贿赂承诺书》,当中应明确商业贿赂行为的底线、相关责任的划分及承担等。

此外,医药企业应严格把控CSO学术推广活动的关键环节,如活动内容、对象选择、品牌宣传、费用明细、活动过程中的费用调整、费用支付等,要求CSO发现可能构成商业贿赂的行为等情况时应及时告知企业,所有沟通信息均做留痕处理。医药企业应仅根据推广服务协议的约定及费用明细履行服务费支付义务,并如实记账,不得接受CSO以任何名义提供的财物或利益,亦不得以任何名义向CSO提供超过推广服务协议中约定的推广服务费的任何形式的财物或利益。

2. 加强学术推广会议资料管理

企业应建立参与学术推广会议的台账记录,要求CSO提供并充分收集、妥善保存各类参会证明材料,例如会议照片、会议签到簿、宣讲材料以及各类会议的场次、人数、日期地点等会议资料,并注意台账所记录的学术推广费用应与记账情况对应,前述措施不仅利于拟上市医药企业未来应对申报过程中监管层的问询,更便于企业及时复盘推广活动,总结经验教训。

3. 完善发票管理及报销支付结算流程

虚开发票是医药企业与CSO企业合作进行学术推广的另一大合规风险。若企业要求CSO企业开具与实际经营业务情况不符的发票会被税务机关认定为虚开发票,面临被没收违法所得、处以罚款甚至被公诉机关追究刑事责任的法律风险。此外,即便企业并未要求CSO违规开具发票,但若企业未及时查悉CSO存在的违规开具发票行为,或明知却不阻止,并接受了前述发票,那么亦存在被税务机关延伸调查而被认定构成虚开发票的风险。

医药企业应完善并严格执行内部报销流程,在向CSO进行服务费结算时,应当根据双方的推广服务协议约定,待支付条件成就并取得费用支出证明等合理原始凭证时,方予结算并付款。对于支付条件,建议在协议中约定并细化支付结算的条件,如需要CSO提供相关的工作底稿,主要包括:推广活动的费用构成明细及费用结算单、推广活动明细、推广活动支持文件(如会议通知、签到表、会议现场照片若干、会议纪要及会议宣讲材料)等。


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