大健康行业2021回顾与展望

作者:医药与医疗健康团队

观点

万物更新,岁月常如新!

刚刚过去的2021年,既是“十四五”开局之年,也是全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键之年。大健康行业作为我国国民经济的重要组成部分,随着国内人民生活水平的不断提高和对医疗保健需求的不断增加,同时,伴随着老龄化问题的日益凸显,越来越受到公众及政府的关注。

回顾过往,2021年是不平凡的一年。疫情继续在全球肆虐,国内局部反弹现象时有发生,随着疫情常态化时代的到来,各行各业正加速转型,大健康行业也是如此。从行业年度政策新规的颁布情况来看,2021年我国在政策立法、行业改革、执法监管等多方面都有所布局,作为专注大健康行业的法律专业团队,我们以深耕行业十余载之经验,从法律视角出发,对过去一年大健康行业的政策新规予以盘点分析。

2022年已经到来,高质量发展将是行业的主旋律,医疗医药领域的结构性调整将持续深入,淘汰落后产能、落后技术,调整用药结构,继续深化医疗改革,鼓励创新以促进高质量发展是整个行业的发展趋势,唯有深入理解政策立法,深刻把握行业方向,深耕细植一线实操,方能与行业同进,与未来同行。


2021年行业回顾

 

1.  《药品上市后变更管理办法(试行)》发布

2021年1月12日,国家药品监督管理局发布首部针对药品上市后变更相关事宜的《药品上市后变更管理办法(试行)》。管理办法紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定,进行制度衔接,明确了药品上市后变更的管理要求,规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任,为药品上市后变更开辟新路径。

药品上市后,随着新技术的不断研发、企业经营管理状态的改变及市场需求的不断变化,药品注册及生产相关事项发生变更是客观必然事件。在此背景下,《管理办法》的出台对促进药品行业的发展具有重要意义。企业应对药品上市后的变更开展合规管理,确保即使药品相关事项发生变更,药品的安全性、有效性和质量可控性不会遭受不良影响。

2.  《中华人民共和国生物安全法》正式实施

我国关于生物安全的立法体系一直较为分散,与生物安全保护相关的法律规定散见于多个法律、行政法规、部门规章之中,由于立法体系分散、缺乏顶层设计,我国现阶段的生物安全法律体系存在政出多门,职责分散、监管力度不足的问题;同时,我国生物安全亦不断面临来自新冠疫情的传染病、生物技术成果被误用和滥用、实验室生物安全事件、人类遗传资源流失和剽窃现象、外来物种入侵等挑战的新形势新问题,生物安全风险呈现出多样化和复杂化的趋势。

在此背景下,《中华人民共和国生物安全法》于2021年4月15日起应运而生,《生物安全法》明确了生物安全的重要地位和原则,规定生物安全是国家安全的重要组成部分,完善了11项生物安全风险防控基本制度,全链条创建了生物安全风险防控的“四梁八柱”。

3.  《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》发布

2021年4月22日,国家医保局、国家卫生健康委发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》,拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围,与定点医疗机构一起,形成谈判药品报销的“双通道”,打通国谈药品落地的“最后一公里”。

《指导意见》首次从国家层面,将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围,并实行与医疗机构统一的支付政策。《指导意见》共分七部分,分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面,对谈判药品“双通道”管理提出了要求。截至2021年底,浙江、上海、河北、广东、安徽、湖南、江西、广西等多地已完成国谈药品“双通道”管理。

4.  《医疗保障法(征求意见稿)》发布

2021年6月15日,国家医保局官网发布公告,正式就《医疗保障法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,征求意见稿共70条,分为总则、筹资和待遇、基金管理、医药服务、公共管理服务、监督管理、法律责任、附则共8章。

目前,我国已经建立了覆盖全民的基本医疗保障制度,但尚未有针对医疗保障的纲领性法律。现今仅有2010年颁布、2018年修正的《中华人民共和国社会保险法》中对职工基本医疗保险进行了规定,而考虑到医疗保障体系的重要性与复杂性,仅靠现有制度和《社会保险法》难以规范整个医疗保障体系,呼吁在医保领域进行立法的声音由来已久。此次征求意见稿的发布,无疑是我国医保法制化建设的里程碑事件,标志着我国医疗保障正式步入法制化建设的实质进展阶段。

5.  《中华人民共和国医师法》发布

2021年8月20日,十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。《医师法》将于2022年3月1日实施,被称为最好的“医师节礼物”。

现行《执业医师法》是我国第一部规范医师执业活动的法律,自1999年颁布实施以来,至今已有22年,《执业医师法》中许多规定与提法已无法与时代发展接轨,《医师法》对基于旧法实施以来存在的立法缺陷和短板进行了全面地补充和修改,将为保障医师合法权益,规范医师执业行为,加强医师队伍建设,保护人民健康,实施健康中国战略提供有效的法律保障,同时也对医师的准入门槛、医师执业注册、医师多机构执业、医师考核以及医师终生禁业等方面做了明确的规定。

6.  《深化医疗服务价格改革试点方案》发布

2021年8月25日,国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》,提出通过3至5年的试点,探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年,深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广,分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型,价格杠杆功能得到充分发挥。

医疗服务价格改革的目的非常清楚:体现医疗服务的技术劳务价值,坚持公立医疗机构公益属性,建立合理补偿机制,调动医务人员积极性,促进医疗服务创新发展,提高医疗卫生为人民服务的质量和水平,控制人民群众医药费用负担,保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。

随着集采的全面推进,医改已经步入深水区,公立医院改革首当其冲的是医疗服务价格改革,随着试点方案的推出,2025年会完成医疗服务价格改革全国推广。本次试点方案也是三明医改的国家试行升级版,不仅在顶层设计框架方面非常详细,也全盘考虑各个利益攸关体。方案可操作性非常强,同时具有前瞻性。

7.  《医疗器械注册与备案管理办法》修订版发布

我国一直以来将药品和医疗器械作为特殊商品实行市场准入制度,医疗器械企业需要同时取得产品注册与生产许可的“双重许可”。不可否认,在我国药械产业发展初期,这种模式发挥了严格准入、规范管理、保证药品医疗器械安全有效和维护公众健康的积极作用。但是,随着医疗器械行业科研的进步和资本化过程,这种捆绑模式对产品注册申请人的发展和对医疗器械行业的资本市场运作产生了相当的阻碍。

2021年8月26日,国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》,自2021年10月01日起施行。此次《管理办法》进一步厘清了各药监主管部门的职责、强调医疗器械注册人、备案人建立质量管理体系、进一步完善了特殊注册程序,有助于吸引国际领先技术在我国的落地及推动我国医疗器械创新。《管理办法》也进一步明确沟通交流制度并将与《医疗器械监督管理条例》等法规紧密配套使用,有助于提高医疗器械审评效率并切实维护医疗器械企业的利益。

8.  《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》发布

距2018年9月份国家卫健委发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《远程医疗服务管理规范(试行)》3个纲领性文件实施3年后,2021年10月26日,为进一步规范互联网诊疗,促进互联网诊疗服务健康发展,保证医疗质量和医疗安全,国家卫生健康委组织起草的《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》在国家卫健委医政医管局官网发布,向社会公开征求意见,内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。

本次《监管细则》的出台,可以看做是国家对于互联网诊疗的有序规范。从某种意义上讲,《监管细则》今后的落地实施将确保互联网诊疗的安全和质量。让我们期待互联网医院能真正将互联网技术与医院诊疗服务有机融合,有效缓解人民群众的看病难、看病贵问题。

9.  《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》发布

2021年是DRG(Diagnosis Related Groups,疾病诊断相关分组)和DIP(Diagnosis-Intervention Packet,按病种分值付费)两项医疗保险支付方式改革试点工作的收官之年,也是试点经验总结推广的关键之年。

2021年11月19日,国家医保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,明确指出,以加快建立管用高效的医保支付机制为目标,分期分批加快推进,从2022到2024年,全面完成DRG/DIP付费方式改革任务,推动医保高质量发展。到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。完善工作机制,加强基础建设,协同推进医疗机构配套改革,全面完成以DRG/DIP为重点的支付方式改革任务,全面建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。

10. 《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》出台

2021年11月15日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》对外公开征求意见,国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等,此次增加儿童用药目录分类则是正式与国际接轨。

《修订草案》指出,国家公布基本药物目录,根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行动态调整,调整周期原则上不超过3年。基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,坚持中西药并重、临床首选的原则,参照国际经验合理确定。

 

2022年行业展望

 

1.  后疫情时代聚焦创新化与国际化

新冠疫情自2019年末爆发,迄今已进入第3个年头。基于其高传染性与低致死率的特点,细数过去两年,海内外疫情多有局部复发、反弹的趋势。整体而言,新冠病毒防控形式仍颇为严峻。很显然,疫情已经对全球生物医药产业的发展产生了深远的影响。后疫情时代,国内医药行业新旧迭代方兴未艾,“国际化”与“创新”将成为药械发展的时代最强音。

创新国际化是中国制药产业升级换代的必由之路,也是中国创新药企业参与全球竞争、成为跨国药企的必然选择。中国经济处于结构转型期,结合“十四五”规划方向,医药制造业中可能会走出一批具备全球竞争力的一流企业。

2.  带量采购常态化持续深入

国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》,其中明确提到,常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购,持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。

国家集采在2021年就已经进入常态化、制度化,无论是在化学药还是特殊品类---胰岛素、高值耗材(冠脉支架和人工骨关节)领域都取得了成绩并积累了宝贵经验,2022年一方面将持续推进对常规化学药的国家集采,另一方面,也将着手探索对除了胰岛素之外的生物制品集采的路径。贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等生物药不断有类似物获批上市,基本达到充分竞争的条件且临床应用不断规范。此外,中成药在经过湖北、广东联盟的品种、区域覆盖之后,是否会上升到国家层面遴选部分品种集采拭目以待。

3.  老龄化与为老医学体系受到重视

全球主要经济体都在面临人口结构老龄化问题,且该趋势还在进一步扩大。至2060年,日本作为老龄化问题最严重的国家,接近38%的人口年龄会大于65岁。中国尽管目前老龄化程度不到15%,但2060年时将跃升至30%以上。巨大的人口结构变化将对中国社会运行与生活产生重大影响。

老龄化已奔袭而来。提供符合国家和每个家庭财力的适宜性价比服务,需要从战略上去思考和构建制度。所谓为老医学,包括医疗、康复、护理、养老等连贯的服务体系和保障体系。目前,老年医学、老年康复、老年护理、医养结合型养老正逐步兴起,居家型、日间照护型、住院型等养老方式在逐步构建,长期护理和照护保险会在各地逐步试点并量力推行。

4.  “互联网+医疗健康”领域或将迎来实质性的转变

疫情发生以来,互联网医疗在慢病管理、术后患者随访管理等方面发挥了重要的作用,帮助慢病患者家庭足不出户实现网上复诊拿药,这种新的诊疗行为、消费需求被激发后,逐渐受到患者的信赖,互联网医疗迎来高速增长。在此背景下,一些医药电商头部平台获益明显,也有越来越多的医院开始将资源向互联网医疗倾斜。

2021年有关“互联网+医疗健康”方面的政策数量似乎不多,但酝酿的政策其实明里暗里逐渐浮出水面,处方药网售试点在海南乐城落地,其实践成果有待时间检验。

行业政策一方面是监管的日趋严厉,毕竟互联网诊疗、处方药用药是高风险行为,一旦上网要考虑风险管控。另一方面则是数字经济的发展趋势以及人民群众的实际需求。因此,酝酿多年的网售处方药或将在2022年迎来实质性的转变。

5.  CXO行业持续高景气

受益于海外产能转移与国内创新药崛起,我国CXO行业迎来蓬勃发展。全球医药研发投入与研发管线数量稳健增长,为全球CXO行业发展奠定基础,同时研发成功率逐步下降,进一步驱动CXO渗透率提升。受益于成本优势,全球CXO产能持续向我国转移,同时,在政策鼓励创新、工程师红利等多重因素推动下,我国创新药研发火热,进一步促进我国CXO行业发展,预计未来3-5年我国CXO行业仍将保持较高景气度,复合增速有望超过20%。

6.  医疗器械的国产化替代进程加速

2021年,在中国器械领域,TAVR、电生理、外周介入、一次性内镜、手术机器人、癌症早筛等新兴赛道优秀企业迭现。随着我国高值耗材相应的配套产业链逐步成熟,大批掌握核心技术的海归人才,叠加资本、医保支付、监管政策等一系列外部因素的推动,国产企业的产品研发及商业化能力得到了明显提升,初创企业存活概率较以往大幅提高。

国内医疗器械市场仍在扩容,行业将保持较高发展速度。产业创新能力、研发投入产出均呈现较快增长态势,创新医疗器械将会加速涌现。随着高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决,产业整体竞争能力不断提升,叠加集中带量采购的常态化的影响,医疗器械的国产化进程将进一步加速。

7.  医疗信息化和数据化时代来临

在未来一个周期,为应对医疗数据互操作而导致安全事件的风险,包括中国政府在内的全球多个国家政府将进一步规范医疗数据在隐私保护、商业变现和授权使用方面的法规。而随着医疗信息化和数据化的高速发展与普及,可以预见部分慢性病患者将真正拥有并公开利用他们的个人医疗健康数据,来实现所倡导的、安全的和更好的个性化医疗,同时,医疗便利化项目的增长将带来医疗服务的不连续性并增加数据碎片化,导致患者发生不良医疗事件的风险翻倍。在医疗机构信息化方面,大量医院将进入5G时代,以加速医院在医疗成像、远程护理、医疗物联网和沉浸式服务等方面的创新应用。

由此可以看出,医疗数据已经成为医疗健康行业发展的关键要素,管理好和利用好医疗数据并且基于医疗数据开发医疗人工智能应用是医疗行业的发展热点,也是未来发展的重点,医疗数据的安全与信任则是当前的首要重点。

 

 

【参考来源】

1.   《国君医药 | 2022年度投资展望》,国泰君安研究,2021年11月19日。

2.   《医药行业研究及2022年投资策略》,长江证券,2021年12月17日。

3.   《医药行业研究及2022年投资策略:此消彼长或贯穿全年未来智库》,安信证券,2021年12月21日。

4.   《2021十大医疗政策,你最关注哪个?》,医学界智库,2021年12月31日。

5.   《2022年,这十大变局将深度影响中国医疗界!》,章滨云、健康界,2022年1月4日。

6.   《IDC FutureScape: 全球医疗健康行业2022年预测——中国启示》, IDC咨询,2022年1月7日。


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