一、立法背景

医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。我国医疗器械近20年间经历了爆发式增长，医疗器械产业的快速发展，在给行业监管带来新的挑战同时，也促使医疗器械监管理念、方式的提升。2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）（以下简称“《管理规范》”）。该《管理规范》实施以来，在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。为进一步贯彻落实《医疗器械监管管理条例》（2017年修订）（以下简称“《条例》”）有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，2021年1月，国家卫健委（作为医疗卫生健康主管部门）发布了《医疗器械临床使用管理办法》（以下简称“《管理办法》”），《管理办法》已于2021年3月1日起正式实施。

二、《管理办法》亮点内容解读

1、进一步规范人工智能医疗器械

《管理办法》第7条规定“卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。”这是我国首次在部门规章中对人工智能医疗器械进行规定，对人工智能医疗器械的研发应用具有深远影响。《管理办法》前述规定并非空穴来风，早在2018年，国务院在其年发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中就已明确提出“推进‘互联网+’人工智能应用服务，研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、大型医疗设备、应急救援医疗设备等。”人工智能医疗器械安全有效性评价研究更是被列为中国药品监管科学行动计划首批启动项目[1]。

尽管如此，人工智能医疗器械的研发和应用在我国仍面临诸多挑战。人工智能医疗器械在临床使用过程中的假阴性漏诊、假阳性误诊问题是首先需要解决的问题，亦是当前审评关注的重点问题[2]。根据器械技术审评中心统计，目前国内已获批上市的人工智能医疗器械几乎均为辅助诊断产品，例如东软集团的乳腺计算机辅助检测系统，相关产品尚无法脱离人工实施独立的医疗诊断。

关于人工智能医疗器械标准化工作，全球主要标准化组织均有响应的工作组开展标准研究，如国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）、电气和电子工程师学会（IEEE）等已设立了相应标准研究工作组并开展了多年研究工作，美国食品药品监督管理局（FDA）目前正在通过ISO、IEC、IEEE等平台参与国际标准的制订，合作开发关于医学人工智能术语和分类的方案、医学人工智能确认过程的方案，共同制订国际标准。在我国，国家药监局于2019年10月批准成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，着手制定《人工智能医疗器械质量要求和评价》及相关标准化文件。

《管理办法》从上位法的角度，对人工智能医疗器械进行了原则性的规定，我们相信，人工智能医疗器械在不远的将来或将迎来快速发展的窗口期。

2. 扩大对医疗机构的监管范围

《管理办法》在《管理规范》的基础上扩大了医疗器械临床使用管理的责任范围，根据《管理办法》第10条规定，基层卫生机构及中小民营医疗机构均有可能被纳入责任主体和监管范围。《管理办法》与《管理规范》就责任主体和监管范围的条款比对如下：

由上可见，原《管理规范》对医疗器械临床使用管理的监管对象和责任主体为“二级以上医院”，《管理规范》将此范围扩大至二级以上医疗机构以及其他医疗机构。根据国家卫健委统计信息中心数据，截至2020年11月底，全国共有医疗机构1031441个，其中二级及以上的医院仅有13016个（占医疗机构总数比例不到2%），可见，《管理办法》对医疗器械临床使用管理责任主体及监管范围相较于《管理规范》有显著扩大。

此外，《管理办法》第10条明确，“负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员应当负责制度拟定及实施、安全评估与论证、监测识别安全风险、开展培训等工作。”我们理解，是否履行前述职责是有关部门认定是否实际设立专（兼）职人员管理医疗器械临床使用的重要标准，建议相关医疗机构设置相应岗位并督促岗位人员积极履行职责，避免岗位设置流于形式而遭受监管查处的风险。

3. 加强对使用安全事件的监管和处理

《管理规范》仅对医疗器械使用安全事件进行了简要规定，长期以来，医疗器械使用安全事件被视为医疗事故范畴，一直参照《医疗事故处理条例》规定进行处理。相比《管理规范》，《管理办法》将“医疗器械使用安全事件处理”作为单独的一章进行规定，并新增了以下制度措施：

1) 发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告；

2) 医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实，必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存；

3) 县级及设区的市级卫生健康主管部门对医疗机构医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害的，应当进行现场调查，并将调查结果逐级上报至省级卫生健康主管部门。

4. 强化自律与外部监管

《管理办法》第8条首次提出国家卫健委应组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，省级卫生健康主管部门应组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责相关工作。其中，国家级委员会负责全国性的医疗器械临床使用的情况分析、调研与指导，省级委员会主要负责地方医疗器械临床使用的监测、评价。结合《管理办法》规定的“二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会”的要求，未来将形成行业自律与外部监管相结合的多级监管模式。

《管理办法》并未明确专家委员会的组织架构，具体执行中，专家委员会（隶属卫健委管理）、卫健委、药监局（医疗器械监管机构）职责划分、工作衔接有待进一步明确。

5. 明确违法行为及其法律责任

根据《行政处罚法》第13、16条的规定，国务院部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定，除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚。由于《管理规范》属于部门规范性文件，不具有设定行政处罚的权限，因此《管理规范》中未规定违规行为的法律责任/或罚则，使得《管理规范》相关规定约束力不足，容易流于形式。新出台《管理办法》将医疗器械临床使用管理的相关规定上升至部门规章效力层级则，从而为明确违规情形的法律责任提供了立法依据和保障。

值得留意的是，《管理办法》规定的法律责任部分沿用了《条例》中关于医疗器械记录、消毒、使用、销毁的要求，但《管理办法》对未建立医疗器械临床使用管理制度、组织以及未按照规定报告医疗器械使用安全事件等情形做了细化和补充规定。

6. 针对医疗器械保障和维护提出更高要求

《管理办法》在《管理规范》的基础上对医疗器械保障维护提出了更高要求，规定使用医疗器械的医疗机构应对器械的维护与维修的全部过程进行跟踪记录，甚至提出对环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等要求，并规定医疗机构保存医疗器械信息档案的期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。医疗器械生产研发企业或医疗机构应知悉并及时调整和适应上述新的要求与标准。

7. 强调临床实效性、可靠性和可用性评价

《管理办法》不仅加强了针对医疗器械安全性的相关要求，同时也强调了对医疗器械有效性的评价。《管理办法》第30条规定，“医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价”。我们注意到，前述规定内容比较原则性，就范性文件，医疗器械临床使用评价工作要求有待后续配套政策进一步细化。

8. 医学工程人员受到重视

《管理办法》首次明确医疗器械临床使用管理委员会成员应包括医学工程人员，二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程人员。目前，医疗机构医学工程人员的主要职责包括：1）负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为；2）负责医疗器械安装或集成。随着医学工程人员的参与，医疗机构医疗器械临床使用管理工作的专业性得以加强，相关医疗机构应及时进行调整，聘请医学工程人员参与医疗器械临床使用管理工作。

9. 进一步保障患者知情权

《管理办法》第29条规定，“临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”相较《管理规范》，《管理办法》增加了记录“与使用质量安全密切相关的必要信息”的额外要求，进一步保障了患者的知情权。但就“必要信息”所涉及的具体内容，《管理办法》尚未明确，我们理解前述必要信息应至少包括使用禁忌、名称、型号、生产单位等必要信息。

注释：

[1] 2019年度医疗器械注册工作报告

[2] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告（2019年第7号）》