引言

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全对保障人民群众切身利益和社会安全稳定大局有着至关重要的意义。然而，近年来以长春长生疫苗事件为代表的、“性质恶劣、触目惊心”的药品安全事件屡禁不止，惩治危害药品安全犯罪大有“须用猛药，方能去疴”之势。另一方面，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对《药品管理法》进行了第二次修订。为进一步强化食品药品安全，保护人民群众安全，与药品管理法等法律作好衔接[1]，《刑法修正案（十一）》对生产、销售假药罪等危害药品安全的罪名作出了重要的修改，具体如下：

这些修改势必会带来危害药品安全刑事案件中法律适用问题的调整，本期将重点聚焦《刑法修正案（十一）》针对药品安全领域的罪名修改内容，重点归纳、解读生产、销售假药等危害药品安全行为法律适用的前后变化，以供参考。

一、关于刑法中“假药”“劣药”的认定

《刑法修正案（十一）》删除了原第一百四十一条第二款“本条所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”，以及原第一百四十二条第二款“本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品”的内容。

本次修正之前《刑法》关于“假药”“劣药”的规定显然属于空白罪状，即认定“假药”“劣药”需要参照《药品管理法》的规定。按照《药品管理法》第九十八条第二款、第三款的规定，有“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”四种情形之一的，是假药；有“药品成份的含量不符合国家药品标准”“被污染的药品”“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”“其他不符合药品标准的药品”七种情形之一的，是劣药。因此，以往实践中的做法通常是：司法机关根据《药品管理法》的规定，对于有证据能够直接明确认定为假药、劣药的，可以直接依法认定为假药或者劣药。这种将《刑法》与《药品管理法》中的“假药”“劣药”等同的做法，无疑是存在着诸多弊端的。刑法作为独立的部门法，无论是从规范目的、价值定位还是制裁手段，都与《药品管理法》有较大的差异，将非刑事法规范的内容完全直接作为刑法上的构成要件要素会导致刑法条文本身空洞化，也会对司法的独立性造成巨大冲击[2]。

因此，《刑法修正案（十一）》正式施行之后，认定“假药”“劣药”将以涉案药品的质量功效为标准，司法机关将无法再直接适用《药品管理法》的规定认定假药或者劣药，而必须借助地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见或者省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构的检验结果方能认定。

二、关于药品使用单位人员的刑事责任

《刑法修正案（十一）》将原第一百四十一条第二款的内容替换为“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”，将原第一百四十二条第二款的内容替换为“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”。

2014年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品刑案解释》）第六条第二款规定，“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’”。《刑法修正案（十一）》吸纳并完善了既有司法解释中的相关规定，在立法层面明确了“药品使用单位的人员明知是假药、劣药而提供给他人使用的行为应当负刑事责任”的规则。

针对该两处修改，有以下两个法律适用方面的问题值得关注：其一，主体的扩张。《药品刑案解释》规定的主体为“医疗机构、医疗机构工作人员”，而《刑法修正案（十一）》中规定的主体为“药品使用单位的人员”。何为药品使用单位？尚未有国家层面的法律规范对此作出明确的定义，仅有《湖北省药品管理条例(2020修正)》中的定义可供参考，即“药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位”。不过可以明确的是，药品使用单位的范围要明显广泛于医疗机构；其二，罪名的选择。按照《药品刑案解释》的既有入罪路径，被纳入刑法规制范围的仅有“明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用”，以及“或者为出售而购买、储存的行为”的行为，适用的罪名无疑应为销售假药罪、销售劣药罪。《刑法修正案（十一）》是否会进一步扩大刑法规制范围，譬如将“明知是假药、劣药而无偿提供给他人使用”的行为也纳入刑法规制范围？如果是，则很难再适用销售假药罪、销售劣药罪。那么，是否会如有学者提出的，衍生出一个独立的“非法提供假药罪”[3]？尚有待司法解释加以明确。

三、关于生产、销售劣药罪的罚金数额

《刑法修正案（十一）》删除了原第一百四十二条第一款中关于并处罚金数额范围为“销售金额百分之五十以上二倍以下”的规定，变原来的“倍比罚金刑”为“无限额罚金刑”。

此前，囿于“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”的规定，对犯生产、销售劣药罪的行为人判处罚金，数额至高为其销售金额的二倍。

而《刑法修正案（十一）》正式施行之后，为了在经济上加大对药品犯罪的打击力度，将对劣药犯罪的处罚力度提升至与假药犯罪一致。按照《药品刑案解释》第十二条之规定，“犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上”。也就是说，《刑法修正案（十一）》之后，对犯生产、销售劣药罪的行为人判处罚金，数额一般至少为其销售金额的二倍；共同犯罪的，则对各共同犯罪人合计判处的罚金一定至少为其销售金额的二倍。

四、关于旧《药品管理法》中“按假药论处”情形的刑法规制

《刑法修正案（十一）》新增了第一百四十二条之一的条文，将“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”的情形单独规定为一个新的犯罪，相应的刑事责任分为两档，“三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”和“三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金”。

按照2019年修订之前的《药品管理法》（以下简称旧《药品管理法》）第四十八条第三款第一项和第二项之规定，上述两种情形所涉药品为假药，从而对行为人应当按照生产、销售假药罪定罪处罚。

新《药品管理法》及《刑法修正案（十一）》相继施行之后，对于上述两种情形依然要定罪处罚，但是适用的法律条文发生了变化。试以电影《我不是药神》原型陆勇案[4]为例进行说明（不考虑罪量）：《刑法修正案（十一）》之前，对陆勇应当适用《刑法》第一百四十一条之规定，以生产、销售假药论处；《刑法修正案（十一）》之后，对陆勇应当适用《刑法》“第一百四十一条之一”之规定，以“违规生产、销售进口药品罪[5]”论处。

五、关于药品注册和生产领域中“弄虚作假”行为的刑法规制

除上述旧《药品管理法》中“按假药论处”情形以外，《刑法修正案（十一）》还在《刑法》第一百四十二条之一中规定了两种须定罪处罚的情形，分别为“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”和“编造生产、检验记录的”，对应的刑罚与旧《药品管理法》中“按假药论处”情形一致。

在药品注册领域：按照2017年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条、第三条之规定，“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”，如果行为人是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，则对其适用《刑法》第二百二十九条，以故意提供虚假证明文件罪定罪处罚；如果行为人是药品注册申请单位的工作人员，则对其适用《刑法》第一百四十一条，以生产、销售假药罪定罪处罚。

在药品生产领域：除《药品管理法》第四十四条明确规定了“生产、检验记录应当完整准确，不得编造”以外，笔者未能检索到相关刑事司法解释或者生效刑事判例。据此，可初步认为在《刑法修正案（十一）》生效之前，单纯的“编造生产、检验记录”行为尚不构成刑事犯罪，按照《药品管理法》第一百二十四条之规定给予行政处罚即可。

而《刑法修正案（十一）》正式施行之后，上述两种情形则须分别按照《刑法》第一百四十二条之一第一款第（三）项、第（四）项之规定，以“违规申报药品罪”[6]和“违规生产药品罪”[7]定罪处罚。

六、关于药品监管渎职行为的刑法适用

《刑法修正案（十一）》在原第四百零八条之一“食品监管渎职罪”的基础上，又增设了“药品监管渎职罪”，增加了“或者有其他严重情节”的入罪情节以及“或者有其他特别严重情节”的法定刑升格情节，同时明确了五种罪状：“（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

在本次修正以前，《刑法》并未针对药品监管渎职行为规定独立的罪名及法定刑。对于有上述五种情形（之一），且已达到刑事追诉标准的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，应当视其具体情节，分别适用《刑法》第三百九十七条、第四百零二条之规定，按照滥用职权罪、玩忽职守罪、徇私舞弊不移交刑事案件罪定罪处罚。

《刑法修正案（十一）》正式施行之后，对于上述人员，则应当统一适用的修正后的《刑法》“第四百零八条之一”条，以“药品监管渎职罪”[8]定罪处罚。较之以前，这一条文适用的变化显著加重了行为人的刑罚，两个基础刑档分别由原来的“三年以下有期徒刑或者拘役”“三年以上七年以下有期徒刑”提升至“五年以下有期徒刑或者拘役”“五年以上十年以下有期徒刑”。

结语

以上为笔者根据《刑法修正案（十一）》中的条文规定，结合现有法律法规、司法解释的规定，对于《刑法修正案（十一）》施行前后危害药品安全刑事案件法律适用变化的归纳、解读，部分内容含有一定的预测性质，仅供参考。关于《刑法修正案（十一）》中相关规定的具体适用，如删除原第一百四十一条第二款、第一百四十二条第二款的空白罪状后，刑法中“假药”“劣药”的认定路径；新第一百四十一条第二款、第一百四十二条第二款中“提供”行为具体如何把握；《刑法》第一百四十二条之一中“足以严重危害人体健康”如何理解；《刑法》第四百零八条之一中“其他严重情节”如何理解等等，均需要配套的司法解释予以明确。

[1] 2020年7月3日全国人民代表大会常务委员会《关于<中华人民共和国刑法修正案（十一）（草案）>的说明》。

[2] 王禹、卢有学：《危害药品安全犯罪圈实质划定的向度》，载《行政与法》2019年第7期，第107页。

[3] 参见《方鹏整理：<刑法修正案（十一）>新旧对比表（附修正详情、初拟罪名）》，载于方鹏老师个人公众号。注：该罪名为学者拟制罪名，正式罪名的确定需要最高人民法院、最高人民检察院以“补充规定”的形式进行。下同。

[4] 参见《2015年度检察机关十大法律监督案例之十：陆勇妨害信用卡管理、销售假药撤诉案》。

[5] 同注释3。

[6] 同注释3。

[7] 同注释3。

[8] 此罪名同样也是由笔者初拟而得，正式罪名须待相关司法解释予以确认。