随着国家社会办医政策的持续向好、“健康中国2030”纲要落地并升级至国家战略高度，我国医疗机构的数量近十年持续增长。根据《中国卫生健康统计年鉴》及国家统计局统计数据显示，近十年我国医疗机构总数由2009年90.7万家[1]增至2019年101.4万家[2] ，其中以民营医疗机构增速最快，在2015年9月，我国民营医院数量首次超过公立医院，此后数量持续上升。

此外，在市场+政策的双重激励下，互联网医疗及互联网医院近几年在较短的时间得以快速发展。根据有关专业机构统计，截至2019年11月末，全国已设立294家互联网医院，仅2019年1-11月份，我国建成互联网医院数量达到148家，约是过去5年互联网医院建设数量的总和。

医疗行业作为重监管行业，我国法律法规对于医疗机构的设立及运营设置了严格的准入门槛。我国医疗机构设立实行“证”（执业许可资质）和“照”（法律主体资格登记）并行审核制度，两者对应不同的监管、审批部门，且法律主体依其类别不同，受不同法规规制，并在不同的登记机构受领“证”“照”；此外，医疗机构依据其诊疗范围还需取得其他相应经营资质，方可从事有关诊疗活动。本文通过梳理医疗机构设立运营所涉审批流程及资质许可，以期厘清医疗机构从无到有面临的“纷繁头绪”，帮助市场相关人士合规、有序、高效设立医疗机构。

一、 医疗机构的开设流程

我国医疗机构依据划分标准不同存在多种分类。本文仅从医疗机构的业务类别及等级级别，对不同医疗机构设立流程予以说明：

《医疗机构管理条例实施细则》根据医疗机构的业务类别和等级不同，将医疗机构分为以下十四大类：

《医疗机构评审办法》依据医疗机构的执业活动、服务质量和管理水平等评判标准，将医疗机构分为以下不同级别：

经梳理医疗机构设立有关政策法规并结合相关实践经验，医疗机构依据其业务类别及评审等级不同，其开设流程主要分为以下三种情形：

1)   开设三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构需分别经过医疗机构设置审批、申请医疗机构执业许可及主体资格登记流程；

2)   除前述1）以外的医疗机构，实行设置审批与执业登记“两证合一”， 即无需单独进行医疗机构设置审批程序，该程序与医疗机构执业许可审批程序合并进行，后续再进行主体资格登记流程；

3)   法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）采取备案制，无需进行医疗机构设置审批程序，而是向卫健部门备案，取得《设置医疗机构备案回执》，后续再进行申请医疗机构执业许可、主体资格登记流程。

需要说明的是，医疗机构设立过程中，营利性医疗机构设置采取“先照后证”，非营利性医疗机构设置采取“先证后照”的形式。

下文笔者以流程图和说明形式，以开设上述第1）类医疗机构为例，就医疗机构设立的一般性操作流程予以说明和介绍：

如上述流程图所示，医疗机构经过医疗机构设置审批、申请医疗机构执业许可及主体资格登记的设立流程后，在其运营过程中应根据《医疗机构评审办法》《医疗机构校验管理办法(试行)》等规定办理校验和等级评审手续。

此外，上述流程图并未包含“两证合一”、“备案制”、“先照后证”及外商投资医疗机构、互联网医院设置审批所涉特殊流程，以下分别就前述特殊情形做具体说明：

1.  设置审批与执业登记“两证合一”情形

根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局2018年6月发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫健部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

在申请执业登记前，举办人应当对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行深入研究，合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。在申请执业登记时，申请人应当提交医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、资产评估报告、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件及有关卫健部门规定提交的其他材料。卫健部门受理医疗机构执业登记申请后，应当对申请登记的医疗机构基本情况进行公示，并按照有关规定进行审核；审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

据此，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，设立其他医疗机构的实施设置审批与执业登记“两证合一”，即无需单独进行上述流程图中医疗机构设置审批程序。

2.  备案制情形

根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等规定，法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫健部门备案，并提交下列材料：（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；（二）《设置医疗机构备案书》。卫健部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。前述门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级卫健部门办理。

据此，法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），无需按照上述流程图申请《设置医疗机构批准书》，而是按照规定向当地县级卫健部门备案，取得《设置医疗机构备案回执》。

3.  “先照后证”情形

根据国务院2015年10月发布的《关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》，营利性医疗机构设置审批改为后置审批，实行先照后证，强化事中事后监管。

根据《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》，非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等；营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。

据此，如上述流程图所示，营利性医疗机构先办理主体资格登记，再办理《医疗机构执业许可证》，而非营利性医疗机构则需先办理《医疗机构执业许可证》，再进行主体资格登记。

4.  外商投资医疗机构设置审批

根据现行外资办医政策法规及相关实践，除《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》《中国(上海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》，以及《粤港澳大湾区发展规划纲要》规定的可以设置独资医疗机构情形外，外商投资的医疗机构仅限于合资、合作形式。以下重点就中外合资、合作医疗机构及港澳台独资医院设置审批流程予以说明：

Ø   中外合资、合作医疗机构

根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《外商投资准入特别管理措施（负面清单）2019年版》《中华人民共和国外商投资法》及其实施条例等有关规定，设置中外合资、合作医疗机构应当符合一定的条件[3]，并履行以下相关报批程序：

1)   国资部门（如中方以国有资产参与投资）

合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

2)   卫健部门

向所在地设区的市级卫健部门提出申请，并提交相关材料[4]。设区的市级卫健部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫健部门审核。省级卫健部门对申请材料及设区的市级卫健部门初审意见进行审核后报国家卫健委审批。国家卫健委应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。

需注意的是，申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构）的，经所在地设区的市级卫健部门初审和所在地的省级卫健部门审核，报国家中医药管理局审核后转报国家卫健委审批。

3)   商务部门

申请人在获得国家卫健委设置许可后，按照有关法律、法规向商务部提出申请，并提交相关材料[5]。商务部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

4)   市场监督管理部门

获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，到国家市场监督管理部门办理注册登记手续。

5)   卫健部门

获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫健部门规定的卫健部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

Ø   港澳台独资医疗机构

根据《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》《粤港澳大湾区发展规划纲要》有关规定，符合条件的香港、澳门、台湾服务提供者可以在大陆设立独资医院[6]，其中，香港、澳门服务提供者可以在所有直辖市、省会城市及珠三角九市[7]设立独资医院，台湾服务提供者设立独资医院无地区限制。设立港澳台独资医院应履行以下主要审批流程：

1)   先报市级卫健部门办理设置审批初审[8]，市级卫健部门根据医疗机构设置规划提出初审意见，连同医院设置申请材料、当地医疗机构设置规划一并报所在地省级卫健部门审核；

2)   省级卫健部门审核后报国家卫健委审批；

3)   获得国家卫健委设置许可后，报商务部办理外资审批程序（营利性独资医院）[9]或外商投资非营利性医疗机构备案手续[10]；

4)   取得外商投资企业批准证书或备案登记后，向有关市场监督管理部门申请办理注册登记；

5)   按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等规定向省级卫健部门申请执业登记许可。

据此，外商投资的医疗机构可以采取中外合资、合作，或者独资形式，设置审批程序在提交材料、审批流程、主管部门等方面有别于上述流程图中医疗机构设置审批程序，同时，根据外国投资者主体、医疗机构设立地点、及采取的合资、合作、独资形式的不同，在审批程序环节亦有所不同。此外，需要提示的是，准入政策和法律环境是外商投资需要考虑的重要因素，鉴于外商投资有关政策不时更新，且根据拟开设医疗机构的情况不同，各地的准入标准亦可能存在差别，故建议提前与拟开设医疗机构所在地有关商务、卫健、市场监督管理等主管部门进行沟通确认，并以其意见为准。

5.  互联网医院设置审批

根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等规定，互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。

互联网医院的设立可采取以下三种模式：

1)   实体医疗机构独立申请互联网医院，以“本机构名称+互联网医院”的方式予以命名；

2)   实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院，以“本机构名称+第三方识别名称+互联网医院”的方式予以命名；

3)   第三方机构独立设置互联网医院，以“申请设置方识别名称+互联网医院”的方式予以命名。

 实践中，互联网医院的设置审批流程如下图所示：

此外，已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，将互联网医院作为第二名称的，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请，并提交下列材料：　

1)     医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由；

2)     与省级互联网医疗服务监管平台对接情况[11]；

3)     如果与第三方机构合作建立互联网医院，应当提交合作协议；

4)     登记机关规定提交的其他材料。

执业登记机关按照规定对互联网医院登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

据此，我们就通过上述三种方式设置互联网医院的流程总结如下：

Ø 拟通过实体医疗机构独立申请互联网医院、实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院的，且实体医疗机构尚未履行设置审批程序的，应当按照上述流程图办理互联网医疗机构设置审批，卫健部门将在其出具的《设置医疗机构批准书》予以注明，互联网医院作为实体医疗机构的第二名称，后续实体医疗机构相应办理申请《医疗机构执业许可证》；

Ø 已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟通过前述两种方式申请互联网医院的，按照前述规定向《医疗机构执业许可证》发证机关提出申请，有关机关审核后予以登记，互联网医院作为实体医疗机构的第二名称；

Ø 第三方机构拟依托实体医疗机构独立设置互联网医院的，应按照前述流程图中向实体医疗机构登记机关提出设置申请，取得《设置医疗机构批准书》，后续相应办理申请《医疗机构执业许可证》。

此外，互联网医院依托的实体医疗机构与取得《医疗机构执业许可证》的独立设置的互联网医院应按照《医疗机构管理条例》《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定办理主体资格登记、检验手续。

二、 医疗机构主体资格登记

医疗机构的法律“身份”通过主体资格登记获取，医疗机构依其法律地位、组织形式的不同，其法律主体资格分为：事业单位法人（政府、国有企业举办[12]）、企业法人（包括有限责任公司/股份有限公司、外资企业、联营企业、集体所有制企业、私营企业等）、民办非企业单位、个人独资企业、个体工商户、合伙企业等类型。以下以表格形式，对上述比较常见的不同主体资格设立登记流程予以说明：

此外，医疗机构通过主体资格登记获取法律“身份”的同时，还可能涉及到办理税务登记、社会保险登记、住房公积金缴存登记、公章刻制备案等事宜。

根据2018年3月原国家工商总局等十三部门联合发布的《关于推进全国统一“多证合一”改革的意见》，在“五证合一”[13]基础上，将19项涉企证照事项进一步整合到营业执照上，实行“二十四证合一”[14]， 全面实行“一套材料、一表登记、一窗受理”的工作模式。申请人办理注册登记时自行填写“一张表格”，向“一个窗口”提交“一套材料”，登记部门直接核发加载统一社会信用代码的营业执照。

上述举措有助于减少医疗机构开设过程中的证照数量，简化办事程序，降低办事成本。但是，目前各地在推进过程中也存在证照整合标准不统一、部门信息共享不顺畅，营业执照互通互认有障碍等问题，故建议提前与拟开设医疗机构所在地注册登记机关就有关事项进行核实确认，以其意见为准。

三、 医疗机构应取得的其他资质许可

除上文所述执业许可（“证”）及主体资格（“照”）外，根据医疗机构的诊疗范围及相关设备设施及运营实际情况，在各细分领域还需要取得以下执业、使用及安环等方面的资质许可，以满足其运营及对外合作方面的合规要求：

需要注意的是，根据有关规定，目前互联网医院的诊疗服务仅限于常见病、慢性病患者复诊、家庭医生签约服务以及卫健部门批准的服务项目，此外，互联网医院的诊疗科目不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。

四、 小结

开设医疗机构，“证”和“照”是两条基本线，“证”指与执业有关的资质许可，“照”为医疗机构的主体资格，两条线相辅相成，互为条件，根据不同设立流程及法定标准，医疗机构设立有简有繁、时间亦有长有短。

此外，本文梳理了医疗机构开设的常规流程及所需“证”“照”，鉴于近几年社会办医、外商投资等领域有关政策规定频出，实践中各地开设医疗机构的准入标准可能差异，卫健、商务、市场监督管理等各个部门亦可能存在口径不完全一致的情况，故建议提前在拟开设医疗机构所在地有关主管部门网站进行查询，并向有关部门人员咨询沟通，确认办理流程及申请条件、材料等，进而合规、准确、高效地开设医疗机构，避免因各地政策差异或各主管部门之间衔接不畅等因素延误设立进程。

注释：

[1] 此数据来源于原卫生部《2009年我国卫生事业发展统计公报》

[2] 此数据来源于《中华人民共和国2019年国民经济和社会发展统计公报》

[3] 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

设立中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：（一）必须是独立的法人；（二）投资总额不得低于2000万元人民币；（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；（四）合资、合作期限不超过20年；（五）省级以上卫健部门规定的其它条件。

其中，香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构，其投资总额不得低于1000万元人民币；香港、澳门服务提供者在广东省可以独资形式设立门诊部，门诊部投资总额不作限制；对香港、澳门服务提供者在广东省与内地合资、合作设立的门诊部投资总额不作限制，双方投资比例不作限制；香港、澳门服务提供者申请在广东省以独资或合资、合作形式设立门诊部的，由广东省卫健部门负责设置审批和执业登记。申请人在获得广东省卫健部门设置许可后，向广东省商务主管部门提出申请，由广东省商务主管部门审批。

[4] 相关材料为：（一）设置医疗机构申请书；（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

[5] 相关材料为：（一）设置申请申报材料及批准文件；（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；（四）市场监督管理部门出具的机构名称预先核准通知书；（五）法律、法规和商务部规定的其它材料。

[6] 申请设立港澳台独资医院的香港、澳门、台湾服务提供者应当是能够独立承担民事责任的法人，应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：（一）能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式；（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术。

设立的港澳台独资医院应当符合以下条件：（一）必须是独立的法人；（二）三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币；（三）符合二级以上医院基本标准；（四）在老、少、边、穷地区设置的港澳台独资医院，投资总额要求可以适当降低。

[7] 根据《粤港澳大湾区发展规划纲要》，指广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市。

[8] 申请设置港澳台独资医院，应当先向所在地设区的市级卫健部门提出申请，并提交以下材料：（一）设置医疗机构申请书；（二）项目建议书；（三）可行性研究报告；（四）香港、澳门或台湾服务提供者证明；（五）法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；（六）项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图；（七）香港、澳门或台湾服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。

[9] 申请设置营利性港澳台独资医院，应向商务部提出申请并提交以下材料：（一）设置申请申报材料及批准文件；（二）独资医院章程；（三）独资医院法定代表人或董事会人选名单；（四）市场监督管理部门出具的机构名称预先核准通知书；（五）法律、法规和商务部规定的其他材料。

[10] 申请设置非营利性港澳台独资医院，应当通过商务部外商投资审批管理系统网站填写《外商投资非营利性医疗机构备案表》，到商务部办理备案并提交以下材料：（一）外商投资非营利性医疗机构备案表“打印版（经签章）”；（二）卫健部门的设置许可文件（复印件）。由商务部备案并在《外商投资非营利性医疗机构备案表》加盖公章。

[11] 根据《互联网医院管理办法（试行）》，实施互联网医院准入前，省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。

[12] 需要说明的是，在实践中，部分国企存在以内部批准或机构调整等方式设立医院，但由于历史原因、行业及监管的特殊性、复杂性（比如编制短缺，无法申请事业单位法人等），导致医院未办理事业单位或企业单位法人登记，形成国企下设二级单位，属于非独立法人。该类型国企医院在主体资格登记方面存在法律瑕疵，并且随着国家对国企办医疗机构深化改革的推进及相关政策法规的完善，该类型国企医院未来将面临改革调整，故不属于本文梳理的医疗机构主体资格登记类型。

[13] 包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、社会保险登记证、统计登记证。

[14] 全国统一“多证合一”改革涉企证照事项目录中24项证照事项包括：粮油仓储企业备案、保安服务公司分公司备案、公章刻制备案、资产评估机构及其分支机构备案、劳务派遣单位设立分公司备案、社会保险登记证、房地产经纪机构及其分支机构备案、单位办理住房公积金缴存登记、工程造价咨询企业设立分支机构备案、物业服务企业及其分支机构备案、农作物种子生产经营分支机构备案、再生资源回收经营者备案、国际货运代理企业备案、外商投资企业商务备案受理、报关单位注册登记证书（进出口货物收发货人）、税务登记证、出入境检验检疫报检企业备案证书、机构代码证、设立出版物出租企业或者其他单位及个人从事出版物出租业务备案、统计证、旅行社服务网点备案登记证明、气象信息服务企业备案、营业执照、分公司《营业执照》备案。